滬藥監(jiān)藥注〔2023〕290號(hào)

　　各相關(guān)單位：

　　??為優(yōu)化藥品說(shuō)明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說(shuō)明書“看不清”問題，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)無(wú)障礙環(huán)境建設(shè)法》，制定了《藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《工作方案》，詳見附件1）?，F(xiàn)就貫徹落實(shí)試點(diǎn)工作，通知如下：

　　??一、請(qǐng)本市藥品上市許可持有人認(rèn)真學(xué)習(xí)《工作方案》，根據(jù)《工作方案》要求，選取常用的口服、外用等藥品制劑，填報(bào)《藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)報(bào)名表》（見附件2） 向我局提出申請(qǐng)，積極參與藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙試點(diǎn)工作。

　　??二、請(qǐng)持有人根據(jù)選擇的試點(diǎn)方式，自名單公布之日起六個(gè)月內(nèi)向我局備案藥品說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）、藥品說(shuō)明書（大字版）、電子藥品說(shuō)明書（完整版），并提供相應(yīng)適老化及無(wú)障礙版本藥品說(shuō)明書。

　　??三、我局組織開展試點(diǎn)宣傳工作，指導(dǎo)持有人開展藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙研究，審核名單后按規(guī)定報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司；同時(shí)加強(qiáng)與持有人的溝通交流，督促其落實(shí)說(shuō)明書備案工作，共同做好藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作。

　　??特此通知。

　　??附件：

　　??1.藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案

　　??2.藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)報(bào)名表

　　??上海市藥品監(jiān)督管理局

　　??2023年11月15日

　　??（公開范圍：主動(dòng)公開）