9月12日,和黃醫(yī)藥(中國)有限公司(簡稱“和黃醫(yī)藥”或“HUTCHMED”)宣布于國際肺癌研究協(xié)會(huì)(IASLC)主辦的2023年世界肺癌大會(huì)(WCLC)上公布賽沃替尼治療間充質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子(“MET”)外顯子14跳躍突變非小細(xì)胞肺癌患者的IIIb期確證性臨床試驗(yàn)的結(jié)果，大會(huì)已于2023年9月9日至12日舉行。

此次大會(huì)上，我們公布了一項(xiàng)在中國開展的IIIb期驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)的一線隊(duì)列的初步療效和安全性數(shù)據(jù)，該研究將賽沃替尼作為單藥療法治療MET外顯子14跳躍突變的非小細(xì)胞肺癌患者(NCT04923945)。至數(shù)據(jù)截止日2023年4月30日，在腫瘤反應(yīng)可評(píng)估組(TRES)的84名患者中，客觀緩解率(ORR)為60.7％[95％置信區(qū)間(“CI”)：49.5％-71.2%]，獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估的疾病控制率(DCR)為95.2%(95%CI：88.3%-98.7%)。中位隨訪時(shí)間為11.1個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期(mPFS)為13.8個(gè)月(95%CI：9.7個(gè)月-未達(dá)到)。中位緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)和總生存期(OS)尚未達(dá)到。沒有觀察到新的安全信號(hào)。

該驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)的另一隊(duì)列于2023年上半年完成全部患者入組，其中包括經(jīng)治患者。該研究是繼中國國家藥品監(jiān)督管理局(“國家藥監(jiān)局”)基于II期研究(NCT02897479)的積極結(jié)果于2021年6月批準(zhǔn)賽沃替尼單藥療法用于該適應(yīng)癥的之后開展的。這項(xiàng)驗(yàn)證性研究納入了更具代表性的不同非小細(xì)胞亞型的比重，這些亞型可能帶來不同的預(yù)后結(jié)果。

中國肺癌患者人數(shù)占全世界肺癌患者總數(shù)的三分之一以上。在全球非小細(xì)胞肺癌患者中，約有2%-3%的患者伴有MET外顯子14跳躍突變。賽沃替尼已獲批上市成為中國首個(gè)獲批的選擇性MET抑制劑，并由我們的合作伙伴阿斯利康以商品名沃瑞沙?(ORPATHYS?)上市銷售。

定量連續(xù)評(píng)分(QuantitativeContinuousScoring)算法正在開發(fā)作為一種自動(dòng)化手段用于發(fā)現(xiàn)最有可能對(duì)治療產(chǎn)生應(yīng)答的患者?；赟AVANNAHII期研究中所收集的信息，這項(xiàng)電子海報(bào)展示了該方法的應(yīng)用。SAFFRON全球III期研究則將作為額外的獨(dú)立驗(yàn)證性隊(duì)列。

關(guān)于賽沃替尼（中國商品名：沃瑞沙?）

賽沃替尼是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑，在晚期實(shí)體瘤中表現(xiàn)出臨床活性。賽沃替尼可阻斷因突變(例如外顯子14跳躍突變或其他點(diǎn)突變)、基因擴(kuò)增或蛋白質(zhì)過表達(dá)而導(dǎo)致的MET受體酪氨酸激酶信號(hào)通路的異常激活。

賽沃替尼在中國獲批并以商品名沃瑞沙?上市，用于治療接受全身性治療后疾病進(jìn)展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細(xì)胞肺癌患者。目前，賽沃替尼正作為單藥療法或與其他藥物的聯(lián)合療法，開發(fā)用于治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內(nèi)的多種腫瘤類型。沃瑞沙?自2023年3月1日起獲納入國家醫(yī)保藥品目錄，用于治療含鉑化療后疾病進(jìn)展或不耐受標(biāo)準(zhǔn)含鉑化療的MET外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

2011年，和黃醫(yī)藥與阿斯利康達(dá)成一項(xiàng)全球許可協(xié)議，旨在共同開發(fā)沃瑞沙?并促進(jìn)其商業(yè)化。和黃醫(yī)藥與阿斯利康合作負(fù)責(zé)賽沃替尼的臨床開發(fā)，在中國由和黃醫(yī)藥主導(dǎo)，在海外則由阿斯利康主導(dǎo)。此外，和黃醫(yī)藥負(fù)責(zé)賽沃替尼在中國的上市許可、生產(chǎn)和供應(yīng)，而阿斯利康則負(fù)責(zé)實(shí)現(xiàn)沃瑞沙?在中國乃至全球范圍內(nèi)的商業(yè)化。賽沃替尼的銷售收入將由阿斯利康確認(rèn)。