GB 10213-2006 《一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套》 標(biāo)準(zhǔn)解讀

[分類]

 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套分為主要由天然橡膠膠乳制造的手套及主要由丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液、丁苯橡膠乳液或熱塑性彈性體溶液制造的手套兩個(gè)材料類別。分麻面、光面、有粉表面、無(wú)粉表面四種表面型式。

[材料要求]

GB 10213-2006規(guī)定一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套應(yīng)由配合天然橡膠膠乳、配合丁腈橡膠膠乳、配合丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液或配合丁苯橡膠乳液制成。為了便于手套穿戴，可使用符合ISO 10993要求的潤(rùn)滑劑、粉末或聚合物涂覆物進(jìn)行表面處理。其中使用的任何顏色材料要無(wú)毒，用于表面處理的物質(zhì)必須是易于移動(dòng)和生物吸收的。

[技術(shù)要求]  

除尺寸、不透水性、拉伸性等性能和安全性要求外，如果手套是滅菌的，在有要求時(shí)，滅菌處理的類型應(yīng)能加以公開(kāi)，并應(yīng)單獨(dú)包裝或以一副為單位包裝。單位包裝應(yīng)清晰標(biāo)明以下內(nèi)容： 

（1）制造者或供應(yīng)商的名稱或商標(biāo)； 

（2） 所用材料； 

（3） “麻面”或“光面”，“有粉”或“無(wú)粉”，或?qū)κ痔壮善酚羞@種作用的字樣； 

（4） 尺寸規(guī)格； 

（5） 一旦手套使用任何表面粉末材料處理過(guò)，應(yīng)有警示并在使用之前應(yīng)無(wú)菌地除去表面粉末； 

（6） 制造商識(shí)別的批號(hào)； 

（7）制造日期或類似字樣，年份（四位數(shù)）及月份； 

（8） “滅菌，除非包裝被打開(kāi)或破壞”的字樣； 

（9）“一次性使用”的字樣； 

（10）“檢查手套”的字樣； 

（11）“由可能引起過(guò)敏反應(yīng)的天然橡膠膠乳制造”、“產(chǎn)品中含有可能對(duì)使用者有害的增塑劑（應(yīng)公開(kāi)增塑劑的性質(zhì)）”字樣。 

非滅菌包裝需標(biāo)明內(nèi)容除沒(méi)有“滅菌，除非包裝被打開(kāi)或破壞”的字樣，其他同滅菌包裝。 

多單位包裝除需按單位包裝要求標(biāo)明的內(nèi)容外，應(yīng)加標(biāo)手套的數(shù)量，并附加貯存說(shuō)明。