醫(yī)療器械是發(fā)展人民健康事業(yè)、提高人民健康水平的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展事關(guān)健康中國和制造強國戰(zhàn)略的實施。黨中央國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。習近平總書記多次強調(diào)，要加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，實現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控。要集中力量開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，加快解決一批藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用設(shè)備、疫苗等領(lǐng)域“卡脖子”問題。要加強基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè)，把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。

近年來，國家藥監(jiān)局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為根本遵循，以保護和促進公眾健康為崇高使命，以加快推進從制械大國到制械強國的跨越為發(fā)展目標，以科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化為發(fā)展道路，堅持人民至上、生命至上，更加自覺地將醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)融入黨和國家工作大局，更加奮發(fā)地推進醫(yī)療器械監(jiān)管法治建設(shè)，更加積極地實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，更加堅定地深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，更加深入地參與醫(yī)療器械監(jiān)管國際交流與合作，以科學監(jiān)管、現(xiàn)代治理助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，切實維護廣大人民群眾的健康權(quán)益。

強大的產(chǎn)業(yè)呼喚強大的監(jiān)管，強大的監(jiān)管造就強大的產(chǎn)業(yè)。面對人民群眾對幸福與健康日益關(guān)注的新時代，面對國內(nèi)國際雙循環(huán)的新發(fā)展格局，中國醫(yī)療器械行業(yè)改革創(chuàng)新，逐夢前行，實現(xiàn)了從無到有、從小到大、從弱到強，現(xiàn)在已進入“跟跑、并跑、領(lǐng)跑”并存的新發(fā)展階段。當前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)以下特點：

一是產(chǎn)業(yè)規(guī)模日趨壯大。近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，生產(chǎn)企業(yè)超過3.2萬家，經(jīng)營企業(yè)超過127.8萬家。2022年，我國醫(yī)療器械全行業(yè)營業(yè)收入超過1.3萬億元，同比增長12%，顯著高于我國醫(yī)藥工業(yè)整體增速和全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增速。據(jù)國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所測算，2023年我國醫(yī)療器械營業(yè)收入將突破2000億美元，在全球醫(yī)療器械市場的比重將達到28.5%。

二是產(chǎn)業(yè)格局日趨清晰。各產(chǎn)業(yè)集群快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)集聚和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移并行，各產(chǎn)業(yè)集群形成規(guī)模并各具特色。環(huán)渤海、長三角和粵港澳大灣區(qū)作為傳統(tǒng)三大集群產(chǎn)業(yè)持續(xù)高速發(fā)展，部分高新技術(shù)開發(fā)區(qū)、經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)等高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群蓬勃發(fā)展，形成細分領(lǐng)域?qū)I(yè)突出的區(qū)域產(chǎn)業(yè)集群。作為產(chǎn)業(yè)鏈中游的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模的擴大帶動全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展。

三是技術(shù)水平日趨升級。近年來，我國不僅加快補齊了基礎(chǔ)零部件、基礎(chǔ)軟件、基礎(chǔ)材料、基礎(chǔ)工藝等領(lǐng)域的瓶頸與短板，更在高端醫(yī)療裝備的產(chǎn)品性能和質(zhì)量提升上收獲了顯著成果，突破了超導磁體、電子加速器、射頻/譜儀等一批核心部件的關(guān)鍵技術(shù)，質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)、骨科手術(shù)機器人、第三代人工心臟、聚焦超聲治療系統(tǒng)、基因測序系統(tǒng)等接近或者達到國際先進水平。

四是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力日趨加速。近年來，國家藥監(jiān)局鼓勵醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新政策持續(xù)發(fā)力。今年以來創(chuàng)新產(chǎn)品繼續(xù)保持快速增長勢頭，截至目前已批準41個創(chuàng)新產(chǎn)品上市。一些創(chuàng)新產(chǎn)品，如腦起搏器，獲得了國家科技進步一等獎。

五是質(zhì)量管理體系日趨完善。近年來，隨著行業(yè)質(zhì)量管理體系示范建設(shè)的穩(wěn)步推進，監(jiān)管、整治力度的持續(xù)加大，企業(yè)主體責任的強化落實，醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系水平不斷提升。

六是國際影響日趨擴大。近年來，中國醫(yī)療器械企業(yè)國際影響力不斷擴大。越來越多的技術(shù)先進、運營合規(guī)、質(zhì)量健全的中國企業(yè)實施產(chǎn)品出海戰(zhàn)略，逐漸展現(xiàn)國際影響力。根據(jù)有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)權(quán)威網(wǎng)站發(fā)布的2022全球醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)百強名單，中國有12家企業(yè)成功入榜。

《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》指出，健康是促進人的全面發(fā)展的必然要求，是經(jīng)濟社會發(fā)展的基礎(chǔ)條件。醫(yī)療器械作為保障人民群眾健康的重要手段，在預防、診斷、治療等領(lǐng)域發(fā)揮著越來越重要的作用。從國家急迫需要和長遠需求出發(fā)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是需要集中優(yōu)勢資源攻關(guān)的關(guān)鍵領(lǐng)域，是具有較強成長性、關(guān)聯(lián)性和帶動性的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。綜合研判，當前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍處于“黃金發(fā)展期”。在信息化、數(shù)字化和智能化的不斷加持和賦能下，醫(yī)療器械各細分領(lǐng)域、細分賽道將出現(xiàn)許多新變化。如：新一代醫(yī)學影像領(lǐng)域?qū)⒓涌熘悄芑?、遠程化、小型化、快速化、精準化、多模態(tài)融合、診療一體化發(fā)展，基因檢測、腫瘤伴隨診斷與早診早篩、結(jié)核病防治診斷、新發(fā)病原體檢測產(chǎn)品方法學與性能繼續(xù)穩(wěn)步提升。植介入器械技術(shù)升級空間廣闊，創(chuàng)新發(fā)展新型植入心臟起搏器、神經(jīng)刺激器等產(chǎn)品，需關(guān)注發(fā)展具有組織再生修復功能的生物活性復合材料的研發(fā)與轉(zhuǎn)化，推動先進材料、組織工程、3D打印等技術(shù)應用。

一是完善法規(guī)體系，固強發(fā)展根基。2021年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以法治方式鞏固和深化了醫(yī)療器械審評審批制度改革成果，全面建立了醫(yī)療器械注冊人制度，臨床評價要求與國際全面接軌，臨床試驗機構(gòu)實行備案制，臨床試驗項目實行默示許可制，允許企業(yè)依法開展產(chǎn)品自檢，建立附條件審批制度、拓展性臨床試驗制度，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新產(chǎn)品臨床推廣和使用。截至目前，已形成以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為核心，14部配套規(guī)章、140多項規(guī)范性文件、600余項注冊技術(shù)審查指導原則和760多項技術(shù)審評要點為支撐的醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全管理法規(guī)制度體系，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展提供了有力的法治保障。

二是規(guī)劃戰(zhàn)略重點，引航發(fā)展方向。2021年，國家藥監(jiān)局與多部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，明確到“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化，審評審批制度改革持續(xù)深化，批準一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價值的創(chuàng)新藥上市，在中國申請的全球創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。國家藥監(jiān)局與工信、衛(wèi)生健康等部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確到2025年，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升，初步形成對公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力的目標。近年來，國家藥監(jiān)局與有關(guān)部門聯(lián)合印發(fā)《高端醫(yī)療裝備集中攻關(guān)行動方案》《“機器人+”應用行動實施方案》《關(guān)于加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》，加強頂層設(shè)計，協(xié)力政策支持，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展開辟了更為寬廣的發(fā)展道路。

三是整合治理資源，聚匯發(fā)展動力。近年來，國家藥監(jiān)局強化與多部門合作，先后成立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺和生物材料創(chuàng)新合作平臺，推動產(chǎn)學研用管協(xié)同發(fā)力，匯聚各方力量，形成助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的澎湃動能。國家藥監(jiān)局先后與工信部聯(lián)合開展人工智能醫(yī)療器械、生物材料揭榜掛帥工作，緊盯技術(shù)發(fā)展前沿，提前布局，遴選高端醫(yī)療器械，重點支持，為醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展聚力賦能。積極支持科技部專項科研攻關(guān)新冠病毒檢測產(chǎn)品、工信部專項體外肺膜氧合機（ECMO）項目產(chǎn)品注冊。長三角、大灣區(qū)兩個醫(yī)療器械審評檢查分中心穩(wěn)步運行，更好服務(wù)國家區(qū)域重大戰(zhàn)略，更好服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

四是深化審批改革，創(chuàng)新發(fā)展機制。近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)深化審評審批制度改革，按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對核心技術(shù)擁有我國發(fā)明專利，產(chǎn)品主要工作原理/作用機理國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著臨床應用價值和臨床急需等高端醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，讓這些產(chǎn)品“單獨排隊，一路快跑”。截至目前，已有國產(chǎn)腦起搏器、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、5.0T磁共振成像系統(tǒng)、全景動態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等230個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，實現(xiàn)高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破。近年來，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心不斷創(chuàng)新審查舉措，建立醫(yī)療器械技術(shù)審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機制，重點圍繞可能實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，如ECMO系統(tǒng)、質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)及心室輔助系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械等，提前介入指導，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，以點帶面，助推我國高端醫(yī)療器械取得重大突破。目前，國家藥監(jiān)局已建立9個醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，支持地方醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

五是發(fā)展監(jiān)管科學，提升發(fā)展水平。2019年，國家藥監(jiān)局啟動中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，適應新技術(shù)、新材料、新工藝、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式給審批與監(jiān)管帶來的新挑戰(zhàn)，創(chuàng)新監(jiān)管新工具、新標準、新方法，努力使監(jiān)管成為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的引領(lǐng)者、助推者。截至目前，國家藥監(jiān)局已認定9家醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地、29家國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)重點實驗室、推出兩批監(jiān)管科學項目。隨著監(jiān)管科學研究的日趨深入，新工具、新標準、新方法正在不斷應用在醫(yī)療器械審評審批與監(jiān)督管理中，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展提供科技支撐與智慧支持。

六是深化交流合作，拓展發(fā)展空間。近年來，國家藥監(jiān)局加大國際交流合作力度，助力全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)和信賴，牽頭制定4項國際醫(yī)療器械臨床評價管理指南，主導制定《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分高流量呼吸治療設(shè)備基本安全和基本性能》《體外診斷檢測系統(tǒng)—核酸擴增法檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》等6項國際標準。目前，我國醫(yī)療器械標準總計達到1961項，與國際標準一致性程度達到90%以上。我們積極參加IMDRF、GHWP等國際組織活動，助力加快推進全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)與信賴，助力中國醫(yī)療器械產(chǎn)品更好地走向世界。

習近平總書記多次強調(diào)：人民健康是民族昌盛和國家強盛的重要標志；堅持創(chuàng)新在我國現(xiàn)代化建設(shè)全局中的核心地位；高質(zhì)量發(fā)展是全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家的首要任務(wù)。重要標志、核心地位、首要任務(wù)，深刻闡述了人民健康、創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展在社會主義現(xiàn)代化建設(shè)中的戰(zhàn)略價值和突出地位。黨的二十大報告提出：要堅持把發(fā)展經(jīng)濟的著力點放在實體經(jīng)濟上，推進新型工業(yè)化，加快建設(shè)制造強國、質(zhì)量強國、網(wǎng)絡(luò)強國、數(shù)字中國等。要推動戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)融合集群發(fā)展，構(gòu)建新一代信息技術(shù)、人工智能、生物技術(shù)、新能源、新材料、高端裝備、綠色環(huán)保等一批新的增長引擎。8月25日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023－2025年）》《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023－2025年）》。會議強調(diào)，醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)是衛(wèi)生健康事業(yè)的重要基礎(chǔ)，事關(guān)人民群眾生命健康和高質(zhì)量發(fā)展全局。要著力提高醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)韌性和現(xiàn)代化水平，增強高端藥品、關(guān)鍵技術(shù)和原輔料等供給能力，加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板。貫徹落實黨中央國務(wù)院的重大決策部署，加快推進我國醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)代化，加快推進我國從制械大國向制械強國的邁進，從醫(yī)療器械監(jiān)管端發(fā)力，我們將著力做好以下方面的工作：

一是持續(xù)深化審評審批制度改革，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市步伐。當前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已從仿制跟進為主進入自主創(chuàng)新發(fā)展的新時代。醫(yī)療器械研制能力和醫(yī)療器械審評能力已成為衡量一個國家和地區(qū)醫(yī)療器械全球競爭力的核心要素。創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力，是促進變革的最大源泉。對上市前監(jiān)管而言，產(chǎn)品為王。我們將始終堅守科學精神和法治精神，積極適應全球醫(yī)療器械科技進步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需要，積極適應患者臨床治療的新需求，堅定不移深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，馳而不息推進醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究，進一步完善審評審批制度，優(yōu)化審評審批流程，創(chuàng)新審評審批方式，以更優(yōu)的業(yè)績，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市步伐。

二是全力推進醫(yī)療器械法治建設(shè)，加快打造醫(yī)療器械監(jiān)管法律制度的升級版。《醫(yī)療器械管理法》已列入十四屆全國人大常委會立法規(guī)劃，這是我國醫(yī)療器械監(jiān)管史上具有重要意義的大事。法律是創(chuàng)造新生活的工具。立法的過程就是深化對醫(yī)療器械管理工作規(guī)律認識的過程，就是提升醫(yī)療器械管理科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平的過程。我們將堅持問題導向、堅持國際視野、堅持改革創(chuàng)新、堅持科學發(fā)展，凝聚更多的力量，全力打造一部理念更加現(xiàn)代、價值更加和諧、制度更加完備、機制更加健全的《醫(yī)療器械管理法》，進一步提升我國醫(yī)療器械管理的國際化現(xiàn)代化水平。法律是公共幸福的制度安排。我們將堅持科學立法、民主立法、開放立法，真誠歡迎社會各界積極參與到《醫(yī)療器械管理法》的立法進程中，努力貢獻您的智慧和力量。

三是深入開展藥品安全鞏固提升行動，全面加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管。多年來，聚焦風險與責任、體系與能力、質(zhì)量與效率，我們持續(xù)開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全治理，確立了重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點領(lǐng)域、重點區(qū)域，堅持完善治理機制、提升治理能力、嚴查大案要案、嚴控安全風險。當前，要按照藥品安全鞏固提升行動的要求，圍繞廣大人民群眾普遍關(guān)注的突出問題，圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管體系和能力建設(shè)的短板弱項，在全面鞏固專項整治成果、積極提升治理成效上凝神聚力，出實策，下實招，求實效，讓老百姓有更多的獲得感，讓監(jiān)管者有更多的成就感，讓參與者有更多的滿足感。

四是積極推進質(zhì)量管理體系建設(shè)，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命線。現(xiàn)代醫(yī)療器械管理的精髓和要義在于質(zhì)量體系管理。正如沒有程序正義就沒有結(jié)果正義，沒有體系安全就沒有產(chǎn)品安全。在醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理過程中，任何細小的缺陷都有可能導致體系的斷裂。質(zhì)量體系運行正常，產(chǎn)品出現(xiàn)問題是偶然的；質(zhì)量體系運行不正常，產(chǎn)品沒有問題是恩賜的。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，要馳而不息地開展質(zhì)量管理體系建設(shè)，以體系防風險，以體系保安全，以體系強能力，以體系謀發(fā)展。在推進醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)上，希望醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會能有更大的擔當和作為。

五是積極參與國際交流與合作，助力全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)與信賴。當今的世界是開放的世界。習近平總書記指出：“構(gòu)建人類命運共同體是世界各國人民前途所在。”“當前，世界之變、時代之變、歷史之變正以前所未有的方式展開。”“我們要拓展世界眼光，深刻洞察人類發(fā)展進步潮流，積極回應各國人民普遍關(guān)切，為解決人類面臨的共同問題作出貢獻，以海納百川的寬闊胸襟借鑒吸收人類一切優(yōu)秀文明成果，推動建設(shè)更加美好的世界。”適應經(jīng)濟全球化、貿(mào)易自由化的發(fā)展，我們將以更寬廣的視野、更積極的態(tài)度、更穩(wěn)健的步伐，積極參與全球醫(yī)療器械監(jiān)管交流與合作，努力推進全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)與信賴，共同為全球公眾健康作出無愧于這個偉大時代的貢獻。

凱歌而行，不以山海為遠；乘勢而上，不以日月為限。中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)更為光明的前景在未來、在前方、在腳下。讓我們共同努力，按照國家藥監(jiān)局“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的要求，銳意進取，奮發(fā)作為，加快推進從制械大國向制械強國的跨越，為保護和促進公眾健康作出更大的貢獻。