1. 更換前準備

· 環(huán)境確認：在潔凈區(qū)指定更衣間操作，確保壓差符合 ISO 14644-1 標準（如百級區(qū)需維持正壓≥20Pa）。

· 手套選型：根據(jù)潔凈度等級選擇對應認證的手套（如 SEMI F18 認證適用于半導體行業(yè)），檢查包裝完整性及有效期。

· 手部清潔：使用含 75% 乙醇的無菌洗手液搓洗 30 秒，按七步洗手法清潔至手腕上 5cm，烘干后噴灑抗菌劑。

2. 舊手套移除

· 脫卸技巧：
① 用一只手捏住另一只手套腕部外側(cè)面，避免接觸內(nèi)側(cè)；
② 緩慢向下翻轉(zhuǎn)脫下，使污染面朝內(nèi)包裹；
③ 用已脫手套的手從內(nèi)部取出另一只手套，形成雙層包裹。

· 污染處理：將脫下的手套放入黃色醫(yī)療廢物袋密封，按《危險廢物名錄》HW49 類處理。

3. 新手套穿戴

· 無菌操作：
① 撕開獨立包裝，僅觸碰手套翻折部分；
② 先戴非慣用手，確保指尖完全到位；
③ 另一只手通過翻折處提拉穿戴，避免接觸手套外表面。

· 完整性檢查：
① 充氣法：向手套內(nèi)吹氣后捏緊開口，觀察是否緩慢膨脹；
② 透光法：在潔凈燈下 30cm 處旋轉(zhuǎn)檢查是否有微孔。

4. 更換后驗證

· 粒子檢測：使用激光粒子計數(shù)器（如 TSI 9306）在手套表面 3cm 處掃描，確?！?.5μm 粒子數(shù)≤100 個 /ft3（百級標準）。

· 微生物監(jiān)測：每周進行手套表面擦拭取樣（接觸皿法），培養(yǎng) 48 小時后菌落數(shù)≤5CFU / 皿（ISO 14698-1 標準）。

5. 特殊場景處理

· 跨區(qū)操作：從低潔凈區(qū)（D 級）進入高潔凈區(qū)（B 級）時，需在氣閘室更換手套并進行表面滅菌（如過氧化氫噴霧）。

· 污染物接觸：接觸血液、化學試劑后立即更換，執(zhí)行《緊急污染事件處理流程》。

6. 記錄與追溯

· 時間戳管理：使用電子標簽記錄更換時間（精確到分鐘），通過 RFID 系統(tǒng)關(guān)聯(lián)操作崗位及批次號。

· 偏差分析：若檢測到手套破損，需啟動根本原因分析（RCA），排查是否與手套品牌（如 Ansell Microflex）、使用時長或操作動作相關(guān)。

關(guān)鍵注意事項：

· 禁止裸手接觸任何設(shè)備或物料表面

· 更換過程中保持手臂高于腰部水平線

· 每班次結(jié)束后使用 ATP 熒光檢測儀（如 Hygiena SystemSURE Plus）進行終末驗證

該程序需通過 ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，并結(jié)合《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》（GB/T 25915）標準定期更新。